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随着公众对中医药服务需求的日渐增长，中药膏方的临床应用愈发广泛。对于部分经临床验证疗效确切、临床需求稳定的膏方，医疗机构更倾向于将其作为固定处方制剂进行常规配制和使用。从药品监管实际出发，当此类行为涉及固定处方的常规化、持续性配制时，即应纳入医疗机构制剂的管理范畴予以规范。现结合法规要求，对固定处方膏方的相关合规路径与风险点进行梳理，以便医疗机构准确把握政策执行尺度。
为深入落实《中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施建议》（以下简称实施意见），为中医药事业发展提供强有力的政策支持。实施意见以“传承精华、守正创新、深化改革、坚守底线”为主线。一方面，鼓励医疗机构发挥中医药特色优势，支持应用传统工艺配制中药制剂，并将其视为中药新药研发的“孵化器”；另一方面，突出强调要坚守底线，持续强化质量安全监管。政策在树立“扶持与规范并行，创新与安全并重”导向的同时，也为医疗机构如何规范发展固定处方膏方乃至中药制剂指明了方向，即在合法的路径下，鼓励探索与创新；一旦偏离轨道，触及法律红线，将面临处罚。理解这一监管思路，是医疗机构开展相关业务的前提。
医疗机构要准确判断自身相关行为的基本属性。其中，应用传统工艺配制中药制剂行为是本文阐述的重点，而对于“临方加工”等非制剂行为，由于制剂不具有普适性和可重复配制性，不在本文讨论范围内。应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）是指医疗机构依据临床需要，经备案后应用传统工艺进行预先配制，使用固定处方中药制剂。其核心特征是处方固定、工艺成熟、工艺限制（仅应用传统工艺），并且在临床上长期应用于某一病症。
对于符合传统工艺定义（如膏滋）且处方已经固定的膏方，其合法配制的前提是依法完成传统中药制剂备案。根据配制主体不同，分为以下两种情形。
自行配制传统中药制剂有两个前提。一是取得医疗机构制剂许可证。取得制剂许可是开展制剂配制活动的法定准入资格。医疗机构拟设立制剂室开展制剂配制活动的，应当有能确保制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境，并对所在地省级药监部门提出申请。二是完成传统中药制剂品种备案。根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，医疗机构应当对所在地省级药监部门提交完整备案资料，取得备案号。
关键义务与限制。在品种限制方面，配制的制剂应为本单位临床需要而市场上没有供应的品种。在质量责任方面，医疗机构对备案制剂的质量负总责，配制全过程必须严格遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关规定。在使用范围方面，仅限于本医疗机构内凭医师处方使用，严禁在市场上销售或变相销售。
委托配制传统中药制剂也有前提。需明确备案主体与责任，委托方（医疗机构）是备案申请主体和法律责任主体，应当就委托配制事项对所在地省级药监部门提交备案材料。确保受托方资质符合标准要求，受托方应当是本省行政区域内取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或取得药品生产许可证的药品生产企业，且其许可范围应当涵盖所委托配制的制剂剂型（如膏滋）。
关键义务与限制。在约定责任方面，委托双方应当签订委托配制质量协议，明确双方在物料采购、配制操作、质量控制、文件记录等环节的具体责任，委托方应当对配制全过程实施有效监督。在法律责任方面，委托方应对委托配制制剂的质量负责，受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制条件与质量保证条件，按相关质量管理规范要求进行配制并承担对应责任。
医疗机构在推广发展固定处方膏方转化为传统中药制剂的过程中，有几率存在一些不当行为，大多数表现在以下几个方面。
无证配制。在未取得医疗机构制剂许可证的情况下（包括未依法委托配制），将某个膏方作为固定品种，预先批量熬制、包装、储存，然后将其作为药品，根据处方随时给不同患者使用，已经构成持续配制行为。该行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），将面临没收违法来得到的和罚款等处罚。
未经备案配制。对于符合传统工艺定义的固定膏方，应按照传统中药制剂管理。若未依法向省级药监部门备案即开始配制使用（包括委托配制），则涉嫌违反《中华人民共和国中医药法》。
违规委托配制。在委托配制传统中药制剂过程中，委托方选择不具备相关资质条件的单位做委托配制，或未签订质量协议、未履行对受托方的监督责任等行为；受托方未按照《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等要求配制制剂等行为，均可能违反《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等相关规定，委托双方都将面临行政处罚。
变相销售。即使已完成传统中药制剂备案，但如果将相关制剂产品在市场上销售或利用互联网等变相销售，则涉嫌违反《药品管理法》。
严格自判，坚守底线。彻底摒弃“打擦边球”的侥幸心理，在拟将某个膏方作为固定品种并在临床上长期用于某一病症之前，必须先行办理制剂配制许可资质并依法对该固定处方膏方进行备案。
资质先行，严控过程。取得许可是前提，遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等规定是底线。无论是自行配制还是委托配制，医疗机构都必须建立并运行完整的质量管理体系，保证人员、设施、物料、工艺全过程合规。
明确标识，规范标注。制剂说明书和包装标签应当依照国家药监局相关规定进行印制，其文字、图案不得超出核准内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样，且说明书、标签不得含有法律和法规禁止的内容。
主动沟通，持续合规。在开展传统中药制剂备案及配制相关工作前，应主动与属地省级药监部门沟通，明确具体实际的要求。同时，建立健全内部定期培训与自查机制，确保相关工作持续符合法规要求。
总而言之，对医疗机构开展膏方服务的政策导向，生动体现了“在发展中规范，在规范中发展”的现代治理智慧。一方面，通过建立备案制、允许委托配制等制度，为中医药特色技术的传承与应用“开正门”“铺快轨”，鼓励传承与创新；另一方面，通过明确法律红线、厘清法律责任、严格备案程序等举措，对各类违法配制、销售行为“堵偏门”“亮红牌”，坚决打击违法行为。
医疗机构应充分理解政策要求，严格规范服务行为，始终把“临床价值高的膏方—传统中药制剂—中药新药”这一完整转化链条作为导向，坚持以合规谋发展，以守正促创新，才能使膏方这一中医药传统瑰宝真正安全、有效地惠及广大患者，在中医药振兴的浪潮中扬帆起航、行稳致远。 （作者单位：天津市药监局）返回搜狐，查看更加多